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治験 [医療]

先日、主治医の勧めにより「治験」に参加する事になりました。

以前報道された新薬承認に関わるのデータ改ざんの折に登場したあの「治験」です。

以下の治験の説明は頂いたパンフレットからで、詳しい事は説明されましたが…忘れました。

基礎研究以降の治験プロセスには三段階あり、
「第Ⅰ相試験」少数の健康な人を対象に、人に対する安全性及び「薬の候補」の吸収、分布、代謝、排泄などを調べます。
「第Ⅱ相試験」少数の患者を対象に「薬の候補」の有効性と安全性及び使用法を調べます。
「第Ⅲ相試験」多数の患者を対象に第Ⅱ相試験の結果から得られた。「薬の候補」の有効性と安全性及び使用法を最終的に確認します。
で、私は最後の「第Ⅲ相試験」に参加する事になりました。

使われる薬は海外では既に承認され使われて居るそうで、安全だと主治医は強調していました。

また、参加条件には20項目に亘る条件があり、全てをクリアし無ければならないそうで、結構な狭き門らしいです。

但し、参加者全員が当該試験薬を服用するわけでは無く50/50でのむ人とダミーをのむ人に分かれ、誰がのむのかは製薬会社の担当者しか判らないそうです。

期間は最大48ヶ月で、その間通院と電話連絡が1ヶ月から3ヶ月の間隔で行われ、先日は前回治験の概略説明を受けた後の第一回目の通院で、問診、採血、血圧、心電図、身長、体重、服用中の薬(目薬、湿布薬、塗布薬まで)担当医の氏名など細かく調べられました。

治験が開始されると、今までの院外処方から院内処方に切り替わり試験薬の入ったボトルと大量の薬を持たされてきて、昨日から服用開始となりました。

服用中に日常と異なった状態(副作用)が出た場合は治験コーディネイター(担当の看護師さん)へ連絡する事になっていますが、この看護師さんがエキゾチックな美形で、妻と娘はハニートラップに引っ掛かったと笑われましたが…血圧が上がるくらいの美形です。

さて、この先48ヶ月 無事に終える事が出来ます事やら…

そうそう、1回の通院に付きお手当が出るのだそうです[わーい(嬉しい顔)]

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